陕西嘉禾药业有限公司成立于2001年,原生产所在地位于陕西省西安市未央区,是一家主要从事天然植物原料的深加工、植物提取物、植物化工产品、化工合成产品的开发、生产、销售、技术服务及进出口贸易;食品及食品添加剂、保健食品的开发、生产、销售及技术服务等的高科技外向型民营企业。
2021年,因原位于陕西省西咸新区的生产场地逐步商业化,该公司决定将生产地址迁建至陕西省杨凌示范区。陕西嘉禾药业有限公司质量部负责人韦博说,“在杨凌生产厂区建设的过程中,杨凌示范区市场监督管理局安排专人包抓帮扶,小到《药品生产许可证》申报资料的准备、申请表格的填写,大到厂区车间建设布局和生产设施设备安装调试,生产工艺的确认验证,只要遇到问题和困难,包抓帮扶人员总能第一时间到达现场进行沟通和协调,保证了公司按药品生产质量管理规范(GMP)要求完成了建设。”
随着该公司杨凌项目的不断建设和推进,原设计的微生物实验室因已无法满足公司发展的需求,计划再扩建450m2。杨凌示范区市场监督管理局包抓帮扶负责人了解到这一情况后,立即协调示范区药品检验中心、陕西省食品药品检验院等单位对该公司微生物实验室的规划和布局进行了审核,涉及到的技术性问题,他们走访和咨询相关的专家,深入企业现场进行解答,确保了工期的顺利进行。
“因为生产厂址变更了,我们的芦丁和水飞蓟素两个原料药的批文也要进行相应的申报变更。但这件事情需要熟悉原料药批文变更流程的专业人员去整理和组织各种资料,如果让我们公司自己去做的话,得浪费不少时间,杨凌厂区的投产也会因时间的延续而无法按时生产。”在生产厂区即将建设完成时,又一道难题出现在韦博的面前。
后来,经过与杨凌示范区市场监督管理局包抓帮扶负责人沟通后,该局第一时间派出监管工作人员帮助嘉禾药业进行原料药批文地址变更所需申报材料的指导和整理,并由该局领导带队前往省药监局提交申报材料,并协调省局业务处室部门加快受理、审核、检查、评审与审批程序,在短时间内,就解决了这两款原料药生产地址的转移落地,为企业极大地节约了时间和成本投入。
“通过杨凌示范区市场监督管理局的包抓帮扶,确保了公司生产厂区的顺利建设及投产,让我们切身感受到了杨凌示范区一流的营商环境和高效的服务意识。”陕西嘉禾药业质量部负责人韦博说。(记者党淑妮)